Hoitosuositusten laadinta

Hoitosuositusaiheen ehdottaminen

Hoitosuosituksen laadintaprosessi käynnistyy, kun Hotus vastaanottaa aihe-ehdotuksen. Ehdotuksen hoitosuosituksen tai terveydenhuollon menetelmäarvion laatimiseksi voi tehdä keskitetyn Ehdota aihetta -palvelun (Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri) avulla.  Palvelun tarjoavat yhteistyössä:

• Hoitotyön tutkimussäätiö Hotus
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
• Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin Käypä hoito –toimitus
• Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko
• Kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA.

Hoitosuositusehdotuksen voi tehdä myös suoraan Hotuksen kotisivujen kautta täyttämällä ”Ehdota aihetta” -lomakkeen (www.hotus.fi). Samalla lomakkeella voi ehdottaa aiheita myös Näyttövinkkien ja järjestelmällisten katsausten laadintaan. Myös Suomen JBI-yhteistyökeskuksen ja Hotuksen neuvottelukunnan jäsenet välittävät tietoa tarvittavista hoitosuosituksista.

Kaikki saapuneet aihe-ehdotukset käsitellään Suositusten koordinointiryhmässä (Suko). Tehdyistä päätöksistä ilmoitetaan aiheen ehdottajille ja päätökset julkaistaan myös Hotuksen kotisivuilla.

Hoitosuositusaiheen hyväksyminen

Suositusten koordinointiryhmä (Suko)

Hotus on nimennyt suositusten koordinointiryhmän (9-10 jäsentä), johon kuuluvat Hotuksen tutkimusjohtaja ja tutkijat sekä neljä asiantuntijaa seuraavilta yhteistyötahoilta: perusterveydenhuolto, erikoisairaanhoito, ammattikorkeakoulu ja yliopisto. Sukon jäsenten toimintakausi on kolme vuotta kerrallaan.

Sukon tehtävät suositusten laadintaprosessin eri vaiheissa on esitetty taulukossa (Taulukko 1). Suko kokoontuu neljä kertaa vuodessa (helmikuussa, toukokuussa, syyskuussa ja marraskuussa).  Sukon jäsenet, kokousten päivämäärät ja Sukolle käsiteltäväksi toimitettavien aineistojen (esim. hoitosuositussuunnitelmat) viimeiset jättöpäivämäärät löytyvät Hotuksen internetsivuilta (www.hotus.fi, hoitosuositusten laadinta -alasivu).

Suositustyön käynnistämisestä ja suositustyöryhmän koolle kutsumisesta päättää Suko.  Hoitosuositusaiheen hyväksymisessä huomioidaan käytettävissä olevien resurssien lisäksi seuraavat kriteerit (pohjautuen SIGN, 2015):

• Terveydenhuollon käytännössä havaitut erot hoidon lopputuloksissa tai perusteettomat eroavuudet toiminnassa.
• Sairaudet tai tilanteet, joissa vaikuttava hoitomenetelmä on tunnistettu, ja jonka oireita voidaan lievittää tai sairastuvuutta tai kuolleisuutta voidaan vähentää.
• Hoitotyön kannalta merkittävät sairaudet tai hoitomenetelmät, jotka aiheuttavat terveysriskin tai merkittäviä kustannuksia hoitoa tarvitsevalle tai yhteiskunnalle.
• Kansallisesti tärkeiksi priorisoidut aiheet.
• Käytännön hoitotyössä koettu tarve suositukselle, joka on tunnistettu sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai kansalaisen (potilas/asiakas, omainen) toimesta.

Suositusryhmän nimeäminen

Suositustyöryhmän muodostavat tutkimusmenetelmien asiantuntijat ja aihealueen käytännön asiantuntijat siten, että aiheen asiantuntemus on monipuolisesti edustettuna. Työryhmässä tulisi olla kattava kansallinen edustus eri organisaatioista sekä perusterveydenhuollosta ja eri-koissairaanhoidosta. Riippuen laadittavan hoitosuosituksen aiheesta, tulisi työryhmää koottaessa huomioida eri ammattiryhmien edustus. Työryhmään kutsutaan mukaan myös kokemus-asiantuntija, mikäli suosituksen aihe on sellainen, että kokemusasiantuntijan mukana olo on mahdollinen ja suosituksen laadintaa edistävä.

On hyödyllistä, että ryhmässä on järjestelmällisen katsauksen laadinnan koulutuksen (esim. JBI:n CSR-koulutus tai Cochrane-koulutus) käynyt tai käyneitä henkilö(itä). Työryhmän kokoaminen voi alkaa joko Hotuksen tai Sukon aloitteesta. Yleensä työryhmään pyritään ensin löytämään puheenjohtaja, joka voi halutessaan osallistua työryhmän jäsenten ehdottamiseen. Suko hyväksyy suositustyöryhmän kokoonpanon. Työryhmän puheenjohtaja tai mentori kutsuu koolle ensimmäisen kokouksen, jossa työryhmä järjestäytyy ja sopii työnjaosta. Ensimmäisessä kokouksessa on mukana myös työryhmän mentori Hotuksen edustajana.

Mentori

Suositustyöryhmälle nimetään mentori, joka osallistuu tarvittaessa työryhmän kokouksiin ja tukee työryhmää suosituksen laadinnassa. Suositustyöryhmien mentoreina toimivat pääasiassa Hotuksen tutkijat. Mentorina voi toimia myös hoitosuosituksen laadintaan aiemmin osallistunut henkilö, jolla on riittävä kokemus ja osaaminen hoitosuosituksen laadinnasta. Mentorin tehtävänä on varmistaa, että työryhmä noudattaa suositusten laadintaa koskevia ohjeita, sekä tarvittaessa ohjeistaa ja suuntaa työryhmän työskentelyä. Mentori voi myös toimia työryhmän jäsenenä ja olla konkreettisesti mukana suosituksen laadinnassa, mikäli työryhmän kanssa näin sovitaan.

Sopimus hoitosuosituksen laadinnasta ja sidonnaisuuksien ilmoittaminen

Työryhmän puheenjohtaja allekirjoittaa yhdessä Hotuksen tutkimusjohtajan kanssa sopimuksen hoitosuosituksen laadinnasta ja sen aikataulusta. Lisäksi suositustyöryhmän jäsenet ilmoittavat Hotukselle sidonnaisuutensa erillisellä lomakkeella. Työryhmä keskustelee sidonnaisuuksistaan työskentelyn alkaessa ja mikäli suosituksen laadinnan aikana tilanne muuttuu, on asianomaisen henkilön informoitava muutoksesta puheenjohtajaa. Suositustyöryhmän puheenjohtajan tehtävänä on varmistaa, että mahdolliset sidonnaisuudet eivät muodosta estettä työryhmässä työskentelylle.

Tehtävien jakaminen ja työskentelytavoista sopiminen

Työryhmän puheenjohtaja vastaa työryhmän työskentelystä ja työnjaosta sopimisesta. Puheenjohtajan vastuulla on työskentelyn eteneminen suunnitelman mukaisesti. Puheenjohtaja kutsuu työryhmän koolle kokouksiin ja huolehtii, että kokouksesta laaditaan muistio. Muistion laatiminen on tärkeää, koska se helpottaa muistamaan, mitä asioita tapaamisissa on käsitelty ja mitä niistä sovittu. Muistion laatiminen on myös matkakorvausten saamisen edellytys.

On suositeltavaa, että työryhmä valitsee keskuudestaan myös varapuheenjohtajan, joka voi jakaa käytännön tehtäviä (esim. kokousten järjestäminen, sähköisten työkalujen käyttöönotto ja ylläpito) puheenjohtajan kanssa. Mikäli työryhmä haluaa, voi varapuheenjohtajan tehtävät olla määräaikaisia ja tehtävässä voi toimia kukin työryhmän jäsen vuorollaan.

Suositustyöryhmän on tarkoituksenmukaista jakaa muita tehtäviä jäsenten asiantuntijuus huomioiden. Suosituksen konkreettisesta kirjoittamisesta vastaa yleensä 3–4 henkilöä. Kaikkien työryhmän jäsenten tulee kuitenkin osallistua aktiivisella työpanoksellaan suosituksen laadinnan eri vaiheisiin ja käsikirjoituksen kommentointiin. Työryhmä voi konsultoida laadinnan eri vaiheissa työryhmän ulkopuolisia asiantuntijoita. Työryhmä voi halutessaan myös muodostaa asiantuntijaryhmän työryhmän ulkopuolisista asiantuntijoista, jotka tarvittaessa tukevat omalla asiantuntijuudellaan suositustyöryhmää työskentelyn eri vaiheissa. Potilaan tai asiakkaan näkemys huomioidaan aina, kun suositusaihe sen mahdollistaa. Suositeltavaa on, että työryhmä pyytää kokemusasiantuntijan mukaan niihin kokouksiin, joissa pohditaan aiheen rajausta ja viimeistellään suosituslauseita.

Työskentelytavat

Suositustyöryhmän suunnitellessa suositusten laadinnan aikataulua ja työnjakoa, on hyvä sopia säännöllisistä tapaamisista (esim. koko vuoden alustava kokousaikataulu), jotta työ edistyy suunnitellusti. Tapaamisten järjestämisessä sekä kirjoitustyössä hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan erilaisia sähköisiä menetelmiä ja työskentelyalustoja. Kokousten järjestämiseen voi hyödyntää verkkokokoussovelluksia, kirjoittamiseen sähköisiä alustoja sekä viitteidenhallintaohjelmia. Kokouksen järjestäminen verkossa säästää aikaa ja kustannuksia, kun matkustamiseen käytetty aika voidaan käyttää työskentelyyn. Yhteisten työalustojen käyttö mahdollistaa sen, että kaikki osallistujat voivat muokata samaa tiedostoa reaaliajassa. Viitteidenhallintaohjelman käyttäminen helpottaa lähdeviittauksien ja lähdeluettelon tekemistä, sekä auttaa pitämään kerätyn tutkimustiedon järjestyksessä yhdessä paikassa. Näiden työvälineiden käyttöön liittyvää osaamista kannattaa jakaa työryhmän sisällä, jotta työryhmä voi hyödyntää niitä mahdollisimman tehokkaasti.

Suositusryhmien koulutus

Hotus tarjoaa suositustyöryhmän jäsenille ilmaisen koulutuskokonaisuuden (koulutukset I–III). Kuhunkin koulutuspäivään sisältyy Hotuksen tarjoama lounas. Koulutuskokonaisuus etenee suositusten laadintaprosessin mukaisesti. Eri sisältöisiä koulutuspäiviä järjestetään neljä kertaa vuodessa (helmi-, touko-, syys- ja marraskuussa). Tarkemmat päivämäärät löytyvät suositustyöryhmien intrasta.

Koulutuksiin voi osallistua Hotuksen tarjoamana vain kerran, joten koulutukseen osallistuminen on hyödyllistä ajoittaa mahdollisimman tarkasti työryhmän etenemisen mukaisesti. Työryhmän tulee keskustella koulutuksiin osallistumisesta mentorin kanssa. Koulutuskokonaisuuden aiheet on kuvattu taulukossa 2. Ensimmäiseen koulutukseen voi osallistua koko työryhmä. Koulutukset II ja III on tarkoitettu työryhmän menetelmäosaajille. Koulutusten sisällöistä on laadittu myös videoluennot, joista koulutuksessa käsiteltyjä ydinasioita voi kerrata. Videot löytyvät niiden valmistuttua Hotuksen internetsivuilta.

Hotus maksaa järjestämistään koulutuksista aiheutuvat kohtuulliset matkakustannukset. Päivärahaa ei makseta koulutuksiin osallistumisesta.

Matkakustannukset ja muut kustannukset

Hotus korvaa kohtuulliset matkakustannukset, jotka aiheutuvat työryhmän kokouksista ja osallistumisesta Hotuksen työryhmille järjestämiin koulutuksiin (maks. 3 koulutuspäivää). Työryhmän tapaamisesta koituvat matkakustannukset maksetaan matkalaskua vastaan ainoastaan kokousmuistioon merkityille työryhmän jäsenille sen jälkeen, kun työryhmän puheenjohtaja on toimittanut muistion sähköpostitse tai muuta sovittua sähköistä työskentelyalustaa hyödyntäen työryhmän mentorille. Muistio tulee myös liittää mukaan matkalaskuun. Muistiosta tulee ilmetä työryhmän nimi, kokoukseen osallistuneiden työryhmän jäsenten nimet, kokouspaikka ja ajankohta. Päivärahoja ei makseta työryhmien jäsenille koulutuksiin tai työryhmän kokouksiin osal-listumisista. Mikäli työryhmä lounastaa Hotuksen maksamana kokouksen aikana, lounaalle osallistuneiden nimet tulee eritellä laskun lisätietoihin. Hotuksen maksamista lounaista sovitaan kuitenkin aina etukäteen Hotuksen kanssa.

Matkalasku tehdään sähköisesti M2-ohjelmalla. Matkalaskun laatimista koskevat ohjeet löytyvät suositustyöryhmien intrasta. Matkaan liittyvät skannatut tai valokuvatut kuitit ja liput liitetään mukaan matkalaskuun. Hoitosuositustyöryhmien tapaamisia koskeviin matkalaskuihin liitetään mukaan myös kyseistä tapaamista koskeva muistio. Matkalaskun käsittelyyn (=tarkistus ja hyväksyntä) kuluu Hotuksella noin viikko, jonka jälkeen se lähetetään maksatukseen (Hotuksen ulkopuolinen taho). Suositustyöryhmien intrasta löytyy taulukko, josta voi tarkistaa asian etenemisen maksatuksessa.

Suositusryhmien intra

Hoitosuositustyöryhmien intraan on koottu työryhmien työskentelyyn liittyviä tarkempia käytännön ohjeita (mm. sähköisen matkalaskun laadinta, matkalaskun maksatuspäivämäärät). Intraan kirjaudutaan Hotuksen sivujen (www.hotus.fi) oikeassa ylänurkassa sijaitsevan Kirjautuminen-valikon kautta. Työryhmän mentori toimittaa kirjautumisohjeet sekä intran käyttäjätunnuksen ja salasanan työryhmän jäsenille.

Suositustyöryhmä aloittaa hoitosuositussuunnitelman laatimisen kartoittamalla aiemmin julkaistut kansalliset ja kansainväliset suositukset (Kuvio 2). Työryhmä tekee alustavia tiedonhakuja saadakseen yleiskuvan siitä, minkälaista tutkimustietoa aiheesta on saatavilla ja missä määrin esimerkiksi järjestelmällisiä katsauksia on käytettävissä. Tässä vaiheessa ei vielä tehdä järjestelmällistä tiedonhakua informaatikon avustuksella, vaan informaatikko tekee haut vasta suunnitelman hyväksymisen jälkeen.

Aikaisemmat hoitosuositukset

Työryhmän tulee hyödyntää mahdollisuuksien mukaan aiemmin julkaistuja hoitosuosituksia, joita työryhmä voi etsiä eri tietokannoista. Aiheesta riippuen on tarkistettava myös muut mahdolliset hoitosuosituksia ja terveydenhuollon menetelmien arviointeja tuottavien toimijoiden tietokannat tai internetsivut. Maininta suositusten etsimisestä ja haun tuloksista kirjataan suositussuunnitelmaan. Suunnitelmaan kirjataan myös, jos soveltuvia suosituksia ei löydy.

Jos aiheesta löytyy jo aiemmin julkaistuja hoitosuosituksia, työryhmä arvioi onko suositus tai suositukset sisällöltään hyödynnettävissä. Jos sisältö vastaa kokonaan tai osittain suositus-työn tavoitetta, arvioidaan kyseinen suositus tai suositukset AGREE Trustin AGREE II -työkalun avulla. AGREE -arvioinnin tekee kaksi arvioitsijaa itsenäisesti. Mikäli jokin arvioiduista hoitosuosituksista tai sen suosituslauseista voidaan ottaa käyttöön sellaisenaan, työryhmän puheenjohtaja pyytää yhteistyössä Hotuksen edustajan kanssa hoitosuosituksen laatijoilta luvan suosituksen hyödyntämiseen. Kun lupa on saatu, suosituksessa viitataan olemassa olevaan hoitosuositukseen. Mikäli hoitosuositus voidaan ottaa käyttöön kokonaisuudessaan, sen muokkaamisessa suomalaiseen terveydenhuoltoon soveltuvaksi käytetään ADAPTE-työkalua. Mikäli mikään löytyneistä suosituksista tai niiden suosituslauseista ei sovellu hyödynnettäväksi, voidaan suosituksiin viitata esimerkiksi suosituksen taustaosassa hyvää lähdeviitetapaa noudattaen.

Suositussuunnitelman laatiminen

Suositussuunnitelma laaditaan erilliseen suunnitelmapohjaan, jossa on ohjeistukset eri osioiden sisällöistä. Suunnitelmassa korostuvat erityisesti suosituksen rajaus sekä tutkimuskysymysten, mukaanotto- ja poissulkukriteereiden määrittäminen, tiedonhakujen ja hoitosuositusprosessin aikataulun suunnittelu. Suositustyöryhmä lähettää valmiin suunnitelman arvioitavaksi Sukolle vähintään viikkoa ennen Sukon kokousta oman mentorinsa kautta (Sukon kokousten päivämäärät ja aineiston viimeiset jättöpäivämäärät löydät Hotuksen internetsivuilta hoitosuositusten laadinta -alasivulta). Suunnitelma käsitellään Sukon kokouksessa, jonka jälkeen työryhmän mentori toimittaa kootut kommentit ja mahdolliset korjausehdotukset suositustyöryhmälle. Työryhmä muokkaa suunnitelmaa kommenttien perusteella ja toimittaa pyydettäessä korjatun version Sukolle tarkistettavaksi. Suosituksen valmistumisen tavoiteaika on kaksi vuotta suunnitelman hyväksymisestä. Suosituksen päivityksen tavoiteaika on yksi vuosi.

Aiheen määrittely ja asiasanat

Hoitosuositus laaditaan tarkkaan rajatusta aiheesta ja suosituksen kohderyhmä määritellään huolellisesti. Aiheen rajauksessa ja tutkimuskysymyksen muotoilussa käytetään kunkin tutkimuskysymyksen luonteesta riippuen PICO/PICo/PCC –menetelmiä tai muita vastaavia kirjallisuushauissa yleisesti käytettyjä menetelmiä. Tutkimuskysymyksiä voi olla yksi tai useampia. Tutkimuskysymys määrittää, millaisia tutkimuksia hoitosuositukseen otetaan mukaan.

Mikäli hoitosuosituksen aihe on sellainen, että mukaan otetaan esimerkiksi sekä määrällisiä että laadullisia tutkimuksia, laaditaan kumpaakin näkökulmaa varten oma tutkimuskysymys ja hakustrategia hyödyntäen PICO- ja PICo-menetelmiä (Esimerkit 1 ja 2). Jos hoitosuosituksen aihe on sellainen, että kartoitetaan, mitä tutkimusta aihealueesta on tehty, lähestymistapa voi olla laajempi myös tutkimuskysymyksessä ja hakuvaiheessa. Tällöin tutkimuskysymys ja hakustrategia laaditaan hyödyntäen PCC-menetelmää (Esimerkki 3). Tarvittaessa voidaan hoitosuositustyön edetessä laatia lisäksi täsmällisempiä täydentäviä tutkimuskysymyksiä hakustrategioineen hyödyntäen esimerkiksi PICO- tai PICo-menetelmiä.

Jos työryhmä hyödyntää aiemmin julkaistua kansainvälistä hoitosuositusta tai päivittää Hotuksen aiemmin julkaisemaa hoitosuositusta, tiedonhaku tehdään alkuperäisen hakustrategian mukaisesti ja rajataan niin, että se kattaa ajanjakson alkuperäisestä hausta nykyhetkeen. Työryhmän on tässä tilanteessa hyvä pohtia, tulisiko alkuperäistä hakustrategiaa täydentää kansallisten tarpeiden ja/tai muuttuneen ajan tai hoitokäytäntöjen vuoksi.

Tiedonhakuun liittyvät asiasanat määritetään PICO/PICoa/PCC tai muuta valittua menetelmää hyödyntäen ja apuna voi käyttää käsitekarttaa tai taulukkoa (Taulukko 3). Asiasanoja määrittäessä käytetään asiasanastoja. Asiasanojen määrittelyssä huomioidaan synonyymit ja englannin kielessä käytetyt käsitteet, jotka voivat erota suomalaisten käsitteiden suorista käännöksistä. Asiasanojen määrittelyssä on hyvä tutustua ennalta myös aihealueesta tehtyihin järjestelmällisiin katsauksiin, joita voi etsiä eri tietokannoista.

Informaatikko tiedonhaun tukena

Informaatikon suorittama tiedonhaku parantaa hoitosuosituksen laatua ja luotettavuutta. Työ-ryhmä voi käyttää tiedonhaun suunnitteluun ja toteutukseen Hotuksen maksamana 10 tuntia informaatikon palveluja. Työryhmä saa valita, kenen informaatikon palveluja käyttää, kunhan kustannukset pysyvät kohtuullisina. Tarvittaessa Hotus voi ehdottaa informaatikkoa, ellei työ-ryhmällä ole tiedossa tähän sopivaa henkilöä. Informaatikkopalvelun tarjoaja lähettää Hotukselle sähköisen laskun (verkkolasku) suoraan Hotuksen käytössä olevaan järjestelmään:

Verkkolaskujen välityksen ja paperilaskujen skannauksen suorittaa: Basware Oyj, välittäjätunnus BAWCFI22.

Verkkolaskujen laskutusosoite: OVT-tunnus 003720725316).

Laskun viitetietoihin lisätään aina sen työryhmän tunniste, joka on käyttänyt kyseisen informaatikon palveluita. Työryhmän tunnisteen saa mentorilta ja se löytyy myös suositustyöryhmien intrasta. Laskuun eritellään tuntihinta ja käytetty tuntimäärä sekä tiedonhaun tilaajan nimi.

Asiasanojen määrittämisen jälkeen informaatikko tekee tiedonhaut yhteistyössä suositustyö-ryhmän kanssa. Jos työryhmä käyttää aiemmin julkaistua hoitosuositusta, haku kohdentuu hoitosuosituksessa tehdyn tiedonhaun jälkeiseen ajanjaksoon. Mikäli aikaisemmin laadittuja hoitosuosituksia ei löydy, haetaan tietokannoista ensisijaisesti järjestelmällisiä katsauksia ajanjaksolta, joka on relevantti suosituslauseiden laadinnan kannalta. Mikäli riittävän laadukkaaksi arvioituja järjestelmällisiä katsauksia ei löydy, etsitään tietokannoista alkuperäistutkimuksia ja niiden puuttuessa asiantuntijoiden konsensuslausumia.

Taulukossa 4 esitetään muutamia yleisiä tietokantoja, jotka sisältävät terveystieteellisiä tutkimuksia. Niiden lisäksi tulee huomioida alakohtaiset tietokannat. Tietokantojen valinta määräytyy tutkimuskysymysten perusteella.

Tutkimusten valinta

Tutkimusten valinnassa edetään järjestelmällisesti käyden läpi hakutuloksia otsikoiden, tiivis-telmien ja kokotekstien osalta. Tiedonlähteiksi valitaan ensisijaisesti järjestelmälliset katsaukset. Toissijaisesti mukaan valitaan suosituksen kannalta kaikki keskeiset alkuperäistutkimukset, joiden tutkimusasetelmat ja -kysymykset vastaavat laadittavana olevan hoitosuosituksen tutkimuskysymykseen/kysymyksiin, ja jotka täyttävät ennalta määritetyt mukaanottokriteerit. Mikäli aiheesta on julkaistu järjestelmällinen katsaus tai katsauksia, alkuperäistutkimuksista käydään läpi kunkin tutkimuskysymyksen osalta ainakin ne, jotka ovat julkaistu uusimman löytyneen ja suositukseen mukaan valitun järjestelmällisen katsauksen jälkeen.

Kunkin tutkimuksen valinnasta päättää aina kaksi työryhmän jäsentä yhdessä ja tarvittaessa konsultoidaan muuta työryhmää ja mentoria. Suosituksen tiedonlähteiksi valittavien katsausten ja alkuperäistutkimusten tulee täyttää laadunarvioinnin vähimmäiskriteerit (ks. Tutkimustiedon laadunarviointi). Poikkeustapauksissa tiedonlähteiksi voidaan valita myös heikkolaatuisempia tutkimuksia tai asiantuntijoiden konsensuslauselmia, jos ne edustavat parasta saatavissa olevaa näyttöä suosituksen kannalta tärkeästä aiheesta.

Tiedonhaussa löytyneiden järjestelmällisten katsausten ja alkuperäistutkimusten menetelmällinen laatu arvioidaan ennen niiden hyväksymistä suosituslauseiden aineistoksi. Tutkimusten laadunarviointi vahvistaa suosituksen luotettavuutta. Laadunarvioinnin tavoitteena on valita suosituslauseiden perustaksi menetelmälliseltä laadultaan hyvälaatuisia tutkimuksia sekä vähentää harhan riskiä suosituksessa. Harhalla tarkoitetaan systemaattista virhettä tai poikkeamaa totuudesta joko tutkimuksen tuloksissa tai niistä johdetuissa päätelmissä. Harha voi johtua esimerkiksi virheestä tutkimusasetelmassa, sen toteutuksessa tai kerätyn aineiston analyysissä.

Kunkin tutkimusartikkelin arviointiin osallistuu vähintään kaksi suositustyöryhmän jäsentä, joilla on hyvä tutkimusmetodinen osaaminen. Laadunarvioinnin prosessi on kuvattu kuviossa 3 ja vaiheet alla olevissa valikoissa. Ennen tutkimuksen laadunarviointia on varmistettava, että kyseinen tutkimus vastaa hoito-suosituksen tutkimuskysymykseen. Toisin sanoen, että tutkimuksen tulokset ovat sellaisia, että niitä voidaan hyödyntää laadittaessa näytönastekatsaus ja suosituslause.

Hotuksen hoitosuosituksissa käytettävät JBI:n laatimat tutkimusten arviointikriteeristöt löydät täältä.

Muista nämä laadunarvioinnissa:

• Laadunarvioinnin tekee aina vähintään kaksi suositustyöryhmän jäsentä itsenäisesti, jonka jälkeen arvioinnin tuloksia verrataan keskenään ja arvioinnin konsensusarvio tallennetaan.
• Järjestelmälliseen katsaukseen mukaan otettujen alkuperäisartikkelien laatu tulee olla kahden katsauksen tekemiseen osallistuneen kirjoittajan arvioima, jotta järjestelmällinen katsaus voidaan ottaa mukaan hoitosuositukseen. Tämä koskee kaikkia katsauksia (integratiivinen, scoping jne.), ei vain järjestelmällisiä katsauksia.
• Mikäli katsaukseen mukaan otettujen alkuperäisartikkelien laatua ei ole arvoitu kahden kirjoittajan arvioimana, mutta artikkelit vaikuttavat suosituksen kannalta arvokkailta, voi työryhmä etsiä alkuperäisartikkelit ja arvioida niiden laadun (kahden itsenäisesti toimivan henkilön toimesta). Mikäli laatu on riittävän hyvä, ne voidaan ottaa mukaan suositukseen yksittäisinä tutkimuksina.
• Harkitkaa, tarkkaan otetaanko järjestelmällinen katsaus suositukseen mukaan, jos katsauksen alkuperäisartikkelien laatu on arvioitu heikoksi.

Jokainen hoitosuosituksen suosituslause muodostetaan näytönastekatsauksen pohjalta. Suosituslause rakentuu kahdesta osasta: suosituslauseen alkuosa antaa hoitosuositusta käyttävälle terveydenhuollon ammattihenkilölle toimintaohjeen ja näytönastekatsaukseen perustuvan loppuosan väittämä kertoo sen, kuinka vahvaa (näytönaste A-D) tutkimusnäyttöä suosituslauseen perusteluksi on löydetty. Suosituslauseiden laadinnassa esiintyvät keskeiset käsitteet on kuvattu taulukossa 6.

Kuinka laadin näytönastekatsauksen?

Tiedonhaun ja tutkimuskirjallisuuden laadunarvioinnin jälkeen valitut tutkimukset ja niiden tulokset taulukoidaan (ks.taulukkopohjat) ja laaditaan näytönastekatsaukset (NAK). Näytönastekatsauksella tarkoitetaan suosituslauseiden perusteluksi löytyneiden keskeisten tutkimustulosten tiivistelmää, joka laaditaan jokaiselle suosituslauseelle.

Kukin näytönastekatsaus on yleensä laajuudeltaan noin 1–2 A4-sivua. Näytönastekatsauksessa kuvataan yksittäisten alkuperäis-tutkimusten tai katsausten ne tutkimustulokset, jotka vastaavat suosituksen tutkimuskysymykseen, tutkimusmenetelmät, metodinen laatu, näytön vahvuus (ks. taulukko  vaikuttavuudelle ja  merkityksellisyydelle) ja arvio tutkimustulosten sovellettavuudesta. Jos suosituslauseen perusteluna käytetään asiantuntijalausuntoa, se kuvataan näytönastekatsauksessa soveltuvin osin. Näytönastekatsaukseen koottujen katsausten tai tutkimusten tulosten ja muiden tietojen perusteella määritellään laadittavan suosituslauseen näytönaste ja sanoitetaan suosituslause. Näytönastekatsaukset esitetään hoitosuosituksen liitetiedostoina.

Kukin näytönastekatsaus vastaa vain yhteen rajattuun kysymykseen tai aiheeseen. Tämä tarkoittaa sitä, että yhdessä näytönastekatsauksessa kuvataan vain yhden lopputulosmuuttujan tulos (määrällinen tutkimus) tai yhtä tutkittavaa ilmiötä koskeva tutkimustulos (laadullinen tutkimus). Yksi näytönastekatsaus voi kuitenkin sisältää useita tutkimuksia, jos niissä kaikissa vastataan samaan tutkimuskysymykseen. Yhdellä tutkimustuloksella voi kuitenkin perustella vain yhtä suosituslausetta eli samaa tutkimustulosta ei voi käyttää kuin yhdessä näytönastekatsauksessa.

Näytönastekatsaukseen voidaan ottaa mukaan vain tutkimusten laadunarvioinnin perusteella hyväksytyt tutkimukset. Näytönastekatsaus perustuu ensisijaisesti järjestelmällisiin katsauksiin, mutta niiden puuttuessa käytetään menetelmälliseltä laadultaan yleisesti ottaen vähintään kelvollisia yksittäisiä tutkimuksia. Jos järjestelmällisessä katsauksessa tai alkuperäistutkimuksessa on useita lopputulosmuuttujia (outcomes) tai eri ilmiöitä koskevia tuloksia, käytetään järjestelmällistä katsausta tai alkuperäistutkimusta useammassa näytönastekatsauksessa (Kuvio 4).

Näytönastekatsauksen rakenne

Kuvaa jokaisesta näytönastekatsaukseen mukaan otetusta järjestelmällisestä katsauksesta tai alkuperäistutkimuksesta (asiantuntijalausunto soveltuvin osin) seuraavat asiat (ks. liite: Näytönastekatsauksen rakenne):

1. Keskeinen tulos, joka perustelee laadittavana olevaa suosituslausetta. Määrällisestä tut-kimuksesta kirjoitetaan auki varsinaiset tulokset sekä kaikki tarvittavat tilastolliset tunnusluvut (p-arvo, luottamusväli, OR jne.), joiden avulla voidaan perustella esimerkiksi tuloksen merkitsevyyttä.
2. Katsauksen, tutkimuksen tai asiantuntijalausunnon menetelmällinen toteutus tiivistetysti PICO/PICoa noudatellen: tutkimusmenetelmä, kohderyhmä ja sen valinta, interventio ja vertailukohde (jos soveltuvat), lopputulosmuuttuja/tutkittu ilmiö (1/NAK) ja aineiston hankinta. Kertokaa järjestelmällisestä katsauksesta, kuinka moni siinä mukana oleva alkuperäistutkimus raportoi näytönastekatsauksessa kuvattavia tutkimustuloksia ja minkälaisilla tutkimusasetelmilla katsaukseen mukaan otetut alkuperäistutkimukset oli tehty.
3. Laadunarvioinnin tulos: arvioinnissa arvioitsijoiden antama pistemäärä (= konsensusarvio annetuista pisteistä/kokonaispistemäärä). Laadunarvioinnin tulos kirjoitetaan myös sanallisessa muodossa (tasokas: 86–100 % pisteistä, hyvä: 65–85 % pisteistä, kelvollinen: 50–64 % pisteistä, hylätty: alle 50 % pisteistä). Mukaan voi ottaa vain katsaukset, tutkimukset tai asiantuntijalausunnot, jotka ovat laadultaan vähintään kelvollisia (poikkeuksena tilanteet, joissa heikkolaatuinen tutkimus edustaa aiheen parasta saatavissa olevaa näyttöä). Laadunarvioinnissa ei tutkimuksen saama pistemäärä ole yksin ratkaiseva. Arvioinnissa tärkeää on myös se, että tutkimusasetelman kannalta kriittiset arviointikriteerit täyttyvät. Tällöin on todennäköistä, että saadut tulokset ovat luotettavia.
4. Näytön vahvuus (JBI:n Levels of Evidence, Liitteet vaikuttavuudelle ja merkitsevyydelle) kuvaa käytettyä tutkimusasetelmaa ja sen vahvuutta suhteessa tutkimuksessa tarkasteltavaan näkökulmaan. Järjestelmällisten katsausten näytön vahvuus on korkeampi, kuin yksittäisten tutkimusten.
   • RCT-asetelmalla voidaan saada tuloksia esimerkiksi jonkin menetelmän vaikuttavuudesta. Meta-analyysi näistä tutkimuksista antaa vahvinta näyttöä (1a) menetelmän vaikuttavuudesta.
   • Väestöpohjaisen poikkileikkaustutkimuksen (4b) avulla voidaan kuvata jonkin sairauden vallitsevuutta.
   • Seurantatutkimuksella (3e) voidaan kuvata esimerkiksi jonkin oireen esiintyvyyttä tietyllä potilasryhmällä.
   • Laadullisen tutkimuksen metasynteesi (1) voi antaa vahvan näytön esimerkiksi potilaan kokemuksista tupakoinnin lopettamiseen liittyen.
5. Sovellettavuus Suomessa: hyvä/kohtalainen/heikko
   • ovatko potilaat/kohderyhmä suomalaisiin verrattavissa?
   • onko hoito toteutettavissa suomalaisissa olosuhteissa?
   • onko kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat sovellettavuuteen?
6. Kommentit, joilla haluatte kertoa lukijalle tutkimuksesta jotain muuta huomionarvoista. Nämä voivat olla asioita, jotka ovat saattaneet vaikuttaa, kun suositustyöryhmä asetti näytönastetta suosituslauseille. Tällaisia asioita voivat olla esimerkiksi otoskokoon tai seuranta-aikaan liittyvät asiat. Esimerkiksi:

• Tutkimuksissa seuranta-aika oli lyhyt vaihdellen 1–8 päivää.
• Tutkimusten otoskoko oli pääsääntöisesti pieni.
• Tutkimustulosten suuri vaihteluväli saattoi johtua esimerkiksi siitä, että kaikkia tutkimuksissa käytettyjä mittareita ei ole validoitu tälle potilasryhmälle.
• Katsauksen alkuperäistutkimusten tulokset olivat keskenään ristiriitaisia.
• Alkuperäistutkimusten laatu vaihteli.

Jos näytönastekatsauksessa on mukana esimerkiksi kaksi järjestelmällistä katsausta, kertokaa, kuinka monta samaa alkuperäistutkimusta em. katsauksissa on mukana. Päällekkäisten alkuperäistutkimusten määrä on huomioitava, kun näytön asteen arvioinnissa tarkastellaan esim. otoskokoa. Yhden tutkimuksen tulos ja sen vaikutus näytön asteeseen voidaan ottaa huomioon vain kerran.

Näytönaste määräytyy näytönastekatsauksen perusteella. Näytönasteen määrityksessä huo-mioidaan kaikkien kyseistä tulosta tarkastelevien tutkimusten määrä, tulosten yhdenmukaisuus, tutkimusten näytön vahvuudet (eli tutkimusasetelmat suhteessa tutkimuskysymykseen), tutkimusten metodinen laatu (JBI tarkastuslistat) sekä sovellettavuus.

Hoitosuosituksen suosituslauseet rakentuvat kahdesta osasta. Suosituslauseen alkuosa antaa hoitosuositusta käyttävälle terveydenhuollon ammattihenkilölle toimintaohjeen ja näytönaste-katsaukseen perustuvan loppuosan väittämä kertoo sen, mikä on suosituslauseen perusteluksi löydetyn tutkimusnäytön näytönaste (A–D) (taulukko 7). Näytönastetta määrittäessä, tarkastelkaa tutkimustuloksia esimerkiksi seuraavien kysymysten avulla:

Näytönastetta määrittäessäsi tarkastele tutkimustuloksia esimerkiksi seuraavien kysymysten avulla:

1.Näytön vahvuus

• Mikä on alkuperäistutkimusten tutkimusasetelma suhteessa tutkimuksessa tarkasteltuun näkökulmaan?
  • meta-analyysi ja metasynteesi edustavat vahvinta näyttöä. HUOM: jos alkuperäistutkimusten laatu on ollut heikkoa, on se otettava huomioon näytönastetta asetettaessa. Vaikka järjestelmällinen katsaus olisi sinällään hyvin toteutettu, alkuperäistutkimusten heikko laatu alentaa näytönastetta.
  • vaikutus/vaikuttavuus: RCT vahvin tutkimusasetelma (ks. liite: Näytön vahvuus vaikuttavuudelle)
  • merkitys/merkityksellisyys: laadullinen tutkimus vahvinta (ks. liite: Näytön vahvuus merkitsevyydelle)

2. Tutkimusten menetelmällinen laatu

• Katsausten ja tutkimusten laadunarvioinnin tulokset: onko harhan riskiä?

3. Tutkimustulosten yhteneväisyys tai epäyhtenäisyys

• Näytön määrä; löytyykö järjestelmällistä katsausta, mikä on tutkimusten/tutkimuksen otoskoko jne.?
• Ovatko tutkimustulokset yhdensuuntaisia vai keskenään ristiriitaisia?
• Onko tutkimuksissa tullut esiin mahdollisia sivu- tai haittavaikutuksia?

4. Sovellettavuus

• Ovatko tutkimustulokset sovellettavissa suosituksen kohderyhmänä olevalle ryhmälle esim. muistisairaille?
• Voidaanko tutkimustuloksia soveltaa vain tiettyyn osaan tutkimuskohteena olleista?
• Ovatko tutkimustulokset sovellettavissa esim. suomalaiseen väestöön tai sosiaali- ja terveydenhuoltoon?

Suosituslauseen perusteluna oleva tutkimusnäyttö ja näytönaste määrittävät, miten suosituslause muodostetaan (Taulukko 7). Suosituslauseen alkuun kirjoitetaan terveydenhuollon am-mattihenkilön toimintaa ohjaava lause, joka perustellaan näytönastekatsaukseen kootulla tutkimusnäytöllä ja näytönastetta kuvaavalla kirjaimella (A–D).

Esimerkki: 1. Arvioi keuhkoahtaumatautia sairastavan ravitsemustila säännöllisesti, sillä

➢ vajaaravitsemuksella on ilmeisesti yhteys lisääntyneeseen kuolleisuuteen (B).

Näytönastekatsauksessa kuvattujen keskeisten tutkimustulosten lisäksi kirjallisuushaussa voi löytyä tutkimuksia, joiden tulosten avulla voidaan syventää tai laajentaa suosituslauseen aihepiiriä. Sen avulla voidaan kertoa esimerkiksi alustavista tutkimustuloksista, joilla voi olla merkitystä lähitulevaisuudessa, mutta joiden perusteella ei voida tällä hetkellä laatia suosituslausetta. Nämä lisätiedot voidaan kirjata varsinaiseen suositukseen suosituslauseiden alle, mutta näytönastekatsauksiin niitä ei lisätä.

Esimerkiksi: Keskustelu spirometria-mittauksen osoittamasta keuhkofunktion laskusta keuhkoahtaumatautia sairastavan kanssa saattaa edistää savuttomuuspäätöksen syntymistä^{4, 13, 15}, joskin tutkimustulokset ovat vielä ristiriitaisia¹⁵.

Hoitosuositus kirjoitetaan suositustyöryhmien intrasta löytyvään suosituksen mallipohjaan, jossa on kuvattu myös hoitosuosituksen ulkoasu sekä otsikoiden, taulukoiden ja kuvioiden muotoilut (hoitosuosituspohja).

Tekstin muotoilua koskevat yleisohjeet ovat:

• Fontti: Arial 11 pt
• Riviväli: 1,15
• Marginaalit: ylä- ja ala: 2 cm, vasen 3 cm ja oikea 2 cm
• Lähdeviitteiden merkintä: Vancouver Sage Reference Style
• Desimaaliluvut erotetaan pilkulla
• Luottamusväli (confidence interval) merkitään siten, kuin se on alkuperäisessä julkaisussa merkattu
• Yhtäsuuruusmerkin, suurempi kuin- ja pienempi kuin -merkintöjen molemmin puolin jätetään väli
• Lyhyt viiva: yhdysmerkki sanojen välillä tai tavuviiva; pitkä viiva: numeroiden väliin
• Numeron ja prosenttimerkin väliin jätetään välilyönti

Työryhmän tulisi käyttää aineistonhallinnassa jotakin viitteidenhallintaohjelmaa. Tämä helpottaa lähdeviittausten ja lähdeluettelon tekemistä sekä auttaa pitämään etsityn tutkimustiedon järjestyksessä. Työryhmä vastaa pääsääntöisesti itse viitteiden merkitsemisestä ja lähdeluettelon ajantasaisuudesta.

Suositukseen sisältyvissä luetelmissa käytetään niihin liittyvää ohjeistusta. Luetelma on luettelo, jonka kohdat on kirjoitettu allekkain. Kirjoittamisessa noudatetaan Kotimaisten kielten keskuksen ohjeita.

Hoitosuosituksen kirjoittamisen loppuvaiheessa työryhmä saa apua käsikirjoittajalta (Hotuksen tutkija). Käsikirjoittaja auttaa työryhmää hoitosuosituksen kirjoittamiseen liittyvien teknisten asioiden kanssa (esimerkiksi suosituksen kirjoitusasun yhteneväisyys, kirjoitusasun stilisointi) sekä kommentoi suosituskäsikirjoitusta yhdessä mentorin kanssa. Suositus kirjoitetaan valmiiksi yhteistyössä käsikirjoittajan kanssa.

Suko arvioi hoitosuosituksen ennen sen lähettämistä lausuntokierrokselle. Korjausten tai tarkennusten jälkeen suositus lähetetään ulkopuolisten asiantuntijoiden lausuttavaksi. Lausunnot pyydetään sekä suositusaiheen että tutkimusmenetelmän asiantuntijoilta. Lausuntolomake mukailee AGREE II – kriteerejä (ks. liite Hoitosuositusten arviointi).

Suko valitsee lausunnonantajat yhteistyössä suositustyöryhmän kanssa. Työryhmän on hyvä miettiä mahdollisia lausunnonantajia jo hyvissä ajoin ennen suosituksen valmistumista. Lausunnonantajat edustavat monipuolisesti suosituksen aiheeseen liittyviä asiantuntijoita sosiaali- ja terveydenhuollon käytännön, koulutuksen, tutkimuksen ja hallinnon näkökulmista. Lausun-nonantajien taustaorganisaationa voi olla esimerkiksi ammatti- ja potilasjärjestö, perusterveydenhuolto, erikoissairaanhoito, yliopistosairaala, ammattikorkeakoulu tai yliopisto. Sukon sihteeri kokoaa lausunnonantajien kommentit suositustyöryhmälle, joka täydentää ja viimeistelee suosituksen lausuntojen perusteella.

Hoitosuosituksesta julkaistaan Hotuksen sivuilla (www.hotus.fi) pdf-muodossa seuraavat versiot:

• Hoitosuositus eli suosituksen tausta, menetelmällinen toteutus ja suosituslauseet (suomi, ruotsi)
• Hoitosuosituksen lyhennelmä (ainoastaan lyhyt johdanto ja suosituslauseet) (suomi)
• Liitteet: näytönastekatsaukset (suomi, ruotsi), hakustrategia sekä muut mahdolliset liitteet (suomi)
• mahdolliset muut liitteet kuten erilaiset mittarit

Hoitosuosituksen sähköisenä versiona julkaistavan lyhennelmän (A5) teksti ja kuvitus laaditaan yhteistyössä käsikirjoittajan ja graafisen asiantuntijan kanssa. Lyhennelmän laatiminen käynnistyy, kun suositus lähtee lausuntokierrokselle.

Työryhmä valitsee graafikon lähettämästä kuvalajitelmasta kuvat, jotka kuvaavat suosituksen keskeistä sisältöä ja vie lyhennelmään tiivistelmän johdannosta (maks. 250 sanaa) sekä suosituksen tarkoituksen ja tavoitteen. Kun suosituslauseet on viimeistelty lausuntokierroksen jälkeen, työryhmä vie ne lyhennelmän luonnospohjaan. Työryhmä kokoaa lyhennelmään suosituslauseita täydentävää ja niiden käyttöönottoa helpottavaa lisätietoa (esim. suositukseen kirjoitetut tarkenteet, käsitteiden määritelmät). Lyhennelmässä käytetyt lähteet merkitään asianmukaisesti ja kootaan lähdeluetteloon (Vancouver Sage Reference Style). Lyhennelmässä julkaistaan suositustyöryhmän jäsenten kuvat sekä tutkinto- ja työpaikkatiedot (mikäli työryhmän jäsenet antavat näihin luvan).

Lyhennelmästä otetaan painettu versio, josta suositustyöryhmän jäsenet saavat oman osansa jaettavaksi hoitosuosituksen käyttöönottaville tahoille.

Suositustyöryhmän toivotaan laativan suosituksesta artikkeleita esimerkiksi aihealueen ammatillisiin julkaisuihin sekä esittelevän suosituksen sisältöä eri yhteyksissä. Suositukseen liittyvistä julkaisuista pyydetään lähettämään tieto Hotuksen hallintoassistentille, jotta julkaisujen lähdetiedot voidaan liittää suosituksen yhteyteen Hotuksen kotisivuille.

Hoitosuositusten ajan tasalla pysyminen on olennaista. Uuden tiedon karttuessa tehdään päivitykset vähintään kolmen vuoden välein tai aiemmin, mikäli aiheesta julkaistaan uutta, suosituksen kannalta merkittävää tutkimustietoa. Valmiiseen hoitosuositukseen kirjataan, milloin se päivitetään ja tarkistetaan. Samoin kirjataan alueet, mistä tarvitaan lisää tutkimusta. Päivittämisen ajankohdan lähestyessä suositustyöryhmä voi olla oma-aloitteisesti yhteydessä Hotukseen. Hoitosuosituksen päivittämisen aloittamisesta vastaa Hotus yhdessä suositustyöryhmän puheenjohtajan kanssa. Suositustyöryhmän jäsenten halukkuus ja mahdollisuus osallistua päivitystyöhön sekä mahdolliset sidonnaisuudet selvitetään. Suositustyöryhmää voidaan tarvittaessa täydentää uusilla jäsenillä. Päivitystyö aloitetaan hoitosuosituksen tausta-aineiston päivityksellä sekä muiden kansallisten suositusten tilanteen tarkastelulla. Myös hoitosuosituksen rakennetta on hyvä tarkastella, ja pohtia onko tarpeen tehdä muutoksia.

Päivitystyössä edetään suosituskäsikirjan mukaisesti niiltä osin kuin hoitosuositusta on tarpeen päivittää. Pienten päivitysten osalta riittää suositusten koordinaatioryhmän hyväksyntä. Isommat suosituslauseiden päivitykset vaativat uuden lausuntokierroksen. Päivitetty versio on uusi julkaisu, joka julkaistaan Hotuksen sivuilla. Päivityksessä näkyy alkuperäisen hoitosuosituksen julkaisupäivämäärä sekä päivityksen päivämäärä(t). Kirjoittajat voivat ovat eri kuin alkuperäisessä julkaisussa. Päivityksen keskeisistä muutoksista kirjoittajat laativat lyhyen yhteenvedon julkaistavaksi.